Un test de diagnostic in vitro innovant suit un parcours d’accès au remboursement spécifique en France : évaluation de sa valeur clinique par la CEDiag, puis inscription soit sur la NABM — la nomenclature pérenne des actes de biologie médicale — soit, pour les tests les plus récents, sur le RIHN, référentiel transitoire qui permet leur financement à l’hôpital pendant la phase de génération de données complémentaires.
Diagnostic in vitro : évaluation CEDiag pour inscription NABM et RIHN
Test de diagnostic in vitro et évaluation par la CEDiag
Comme pour les autres actes médicaux et professionnels à visée diagnostique , la CEDiag évalue les tests de diagnostic in vitro selon plusieurs critères pré-établis.
Pour un test innovant, la démonstration de sa performance analytique (sensibilité, spécificité) et surtout de son utilité clinique — l’impact réel de son résultat sur la décision thérapeutique — est l’élément central du dossier soumis à la CEDiag.
La NABM : la nomenclature des actes de biologie médicale remboursés
La Nomenclature des Actes de Biologie Médicale (NABM) est la liste officielle des actes de biologie médicale pris en charge par l’Assurance Maladie, qu’ils soient réalisés en ville ou à l’hôpital. Chaque acte y figure avec son code et sa cotation (valeur B), qui détermine le tarif de remboursement.
L’inscription à la NABM constitue l’aboutissement du parcours d’accès au remboursement pour un test diagnostique : elle lui assure une prise en charge pérenne et un tarif national applicable sur tout le territoire.
Le RIHN : une voie de financement transitoire pour les tests innovants
Le Référentiel des Actes Innovants Hors Nomenclature (RIHN) permet le financement, au sein de l’enveloppe hospitalière, de tests innovants qui ne sont pas encore inscrits à la NABM. Cette voie répond à un besoin réel : un test peut présenter un intérêt clinique fort avant même de disposer de toutes les données requises pour une évaluation complète par la CNEDiMTS.
Le RIHN permet ainsi :
- Un accès précoce des patients au test, financé au sein du budget hospitalier, en attendant son évaluation définitive
- La génération de données d’utilisation en vie réelle, souvent indispensables pour démontrer l’utilité clinique exigée par la CNEDiMTS
- Une inscription annuelle, à renouveler tant que le test n’a pas basculé vers la NABM ou n’en a pas été écarté
Du RIHN à la NABM : anticiper la bascule
Le passage du RIHN à la NABM n’est pas automatique : il nécessite le dépôt d’un dossier complet auprès de la CNEDiMTS, démontrant la valeur clinique du test sur la base des données collectées durant la phase RIHN. Anticiper cette bascule dès l’inscription au RIHN — en planifiant la collecte des données nécessaires à la démonstration de l’utilité clinique — est essentiel pour éviter qu’un test reste indéfiniment dans une situation de financement transitoire, ou en soit retiré.
(Lien interne à venir vers « Accès au marché du médicament » pour les tests compagnons associés à une thérapie ciblée)
Notre accompagnement
Nous accompagnons les fabricants de tests de diagnostic in vitro dans
- la préparation de leur dossier d’évaluation CEDiag,
- le choix de la stratégie d’inscription la plus adaptée (RIHN ou NABM directe),
- l’anticipation de la bascule vers une inscription pérenne.
Questions fréquentes
Quelle différence entre la NABM et le RIHN ?
La NABM est la nomenclature pérenne des actes de biologie médicale remboursés en France. Le RIHN est un référentiel transitoire qui permet le financement hospitalier de tests innovants non encore inscrits à la NABM, en attendant leur évaluation complète.
Comment un test passe-t-il du RIHN à la NABM ?
Le passage nécessite le dépôt d’un dossier auprès de la CEDiag, démontrant l’utilité clinique du test sur la base des données d’utilisation collectées durant son inscription au RIHN.
Un test peut-il rester indéfiniment au RIHN ?
Non, l’inscription au RIHN est annuelle et conditionnée à la progression vers une évaluation complète ; un test sans perspective de bascule vers la NABM peut être retiré du référentiel.