Une fois la stratégie d’accès définie, trois étapes restent à sécuriser : la rédaction d’un dossier clinique pour la HAS, la rédaction d’un dossier économique structuré pour le CEPS, et la préparation de la négociation de prix où se joue, en pratique, l’obtention du meilleur prix public de remboursement.
Dossiers et négociation de prix
Rédaction de dossier clinique (HAS)
Le dossier soumis à la HAS doit présenter une revue systématique de la littérature, une analyse épidémiologique et une argumentation clinique alignée avec les exigences de la Commission de la Transparence ou de la CNEDiMTS. L’avis de la HAS résultant permet d’établir les bases de la négociation de prix.
Rédaction de dossier économique (CEPS)
Le dossier économique destiné au CEPS s’appuie sur l’avis de la HAS et sur le corridor de prix défini en amont, pour construire une argumentation cohérente. Sont requis modèle d’impact budgétaire, comparaisons économiques nationales et internationales, en vue d’engager la négociation de prix. La justification du prix sollicité peut aussi être établie sur la base d’études d’efficience validées par la commission médico-économique de la HAS.
Auditions et négociation de prix
L’audition devant la HAS ou la négociation avec le CEPS est le moment où se défend la valeur clinique ou économique établie pour chaque dossier. Anticiper les objections, préparer les arguments clés et définir une stratégie de repli conditionnent directement l’issue de la négociation.
Trois étapes, une seule logique de cohérence
Le dossier clinique HAS, le dossier de prix CEPS et l’audition doivent porter le même message de valeur, construit dès l’étude de marché initiale. Une incohérence entre ces trois étapes — par exemple un comparateur clinique différent entre le dossier HAS et l’argumentaire de négociation — affaiblit la position de l’industriel et peut conduire à un prix inférieur au corridor initialement visé.
Questions fréquentes
Le dossier clinique et le dossier économique sont-ils déposés en même temps ?
Oui, le dossier clinique est déposé auprès de la HAS en même temps que le dossier de prix destiné au CEPS. Cependant après l’avis final de la HAS, une modification du dossier économique est attendue pour refléter les nouveaux éléments éventuellement apportés par la HAS (Stratégie thérapeutique, ASMR/ASA, population cible ). Dans ce cas l’industriel ne dispose que de quelques jours pour apporter les modifications requises. En cas de désaccord majeur, une audition auprès de la commission de la HAS devra être demandée.
Quel est l’impact de l’avis de la HAS sur la négociation du prix ?
La HAS n’évalue pas directement le prix mais une valeur clinique relative (ASMR/ASA) par rapport à un comparateur. Selon le niveau de bénéfice retenu et le score ASMR/ASA attribué dans la stratégie thérapeutique, le prix sera négocié sur la base d’une économie (niveau V), de la parité ou d’une économie (niveau IV) ou d’un premium de prix (niveau III, II ou I).