L’accès au marché d’un produit de santé — médicament, dispositif médical ou test diagnostique — repose sur deux dimensions complémentaires : obtenir une reconnaissance de sa valeur clinique et un prix de remboursement adapté sur le marché français, et anticiper les conditions d’accès sur les marchés européens pour construire une stratégie de prix cohérente à l’international.
Accès au marché des produits de santé
Accès au marché français : HAS et CEPS
En France, l’accès au remboursement d’un produit de santé suit un parcours en deux temps : l’évaluation de la valeur clinique par la Haute Autorité de Santé, puis la négociation du prix avec le Comité Économique des Produits de Santé. Ces deux étapes sont distinctes par leurs interlocuteurs et leurs objectifs, mais doivent porter un message de valeur cohérent pour aboutir aux meilleures conditions de remboursement.
Comité Économique des Produits de Santé (CEPS)
Accès au marché européen
Au-delà du marché français, une stratégie d’accès au marché cohérente à l’échelle européenne est indispensable pour deux raisons complémentaires : les prix pratiqués dans les pays européens de référence encadrent directement la négociation avec le CEPS via la clause de prix européens garantis, et chaque marché national dispose de ses propres procédures d’évaluation et de remboursement, avec des calendriers et des exigences qui doivent être anticipés dès la phase de développement clinique.
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